Nosso trabalho
A atuação é orientada pela responsabilidade e a prestação de serviços de certificação em:
Áreas limpas
Capela de fluxo laminar unidirecional (horizontal e vertical)
Capela de exaustão
UV’S (Unidades de ventilação)
Ar comprimido
Nitrogênio
Capela de fluxo de biossegurança
Entre outras
Sala / Área Limpa (Clean Room)
“Sala na qual a concentração de partículas em suspensão no ar é controlada; é construída e utilizada de maneira a minimizar a introdução, geração e retenção de partículas dentro da sala, na qual outros parâmetros relevantes, como, por exemplo, temperatura, umidade e pressão, são controlados conforme necessário.” (ABNT NBR ISO 14644-1).
Ensaios e serviços prestados em áreas limpas;
Medição da saturação dos Pré-filtros;
Medição da saturação dos Filtros Absolutos;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA;
Contagem eletrônica de partículas suspensas no ar (Classificação);
Medição De Vazão de ar e Cálculo do Número de Trocas de ar por hora;
Medição do diferencial de pressão entre salas;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar;
Medição de Luminosidade;
Medição de Ruído;
Ensaios opcionais;
Ensaio de recuperação do ambiente
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO);
Teste de fumaça com ou sem filmagem;
EQUIPAMENTO DE FLUXO LAMINAR VERTICAL/ HORIZONTAL
“Equipamento autônomo de fluxo de ar limpo que atende aos requisitos de velocidade e uniformidade de fluxo de ar especificados nesta norma ISO-14644. Embora atualmente entendido como não apropriado, o termo comercial “fluxo laminar” é usualmente utilizado para definir esse tipo de equipamento.” (ABNT NBR 15767:2009).
Medição da saturação (pressão em mmca) dos Filtros HEPA / ULPA;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA;
Contagem eletrônica de partículas ar (Classificação);
Medição de Velocidade do ar;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar;
Medição de luminosidade;
Medição de ruído;
Medição do índice de saturação dos filtros HEPA;
Ensaio de Fumaça;
Ensaio de Linearidade – Paralelismo.
Ensaios Opcionais:
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO);
Medição da radiação UV (Lâmpada Germicida).
Certificação de Cabines de Segurança Biológica
As Cabines de Segurança Biológica, tem como objetivo proteger o operador, o meio ambiente e as amostras manipuladas. Há vários níveis de Cabines que dependem do grau de segurança necessário e nível de periculosidade dos agentes biológicos envolvidos nas atividades. NSF/ANSI-2008
Medição da saturação (pressão em mmca) dos Filtros HEPA / ULPA;
Ensaio de integridade dos filtros HEPA / ULPA;
Contagem eletrônicas de partículas ar (Classificação);
Medição de Velocidade do ar;
Medição de temperatura e umidade relativa do ar;
Medição de luminosidade;
Medição de ruído;
Medição do índice de saturação dos filtros HEPA;
Ensaio de Fumaça;
Ensaio de Linearidade – Paralelismo.
Ensaios Opcionais:
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO);
Medição da radiação UV (Lâmpada Germicida).
Certificação de Sistema de Tratamento de Distribuição de Ar Comprimido
Para assegurar a operação eficiente e confiável do compressor o sistema de tratamento e distribuição de ar comprimido deve ser certificado.
Os principais pontos de contaminação no ar comprimido são o óleo, a umidade e particulados.
Ensaios padrões:
Contagem Eletrônica de Partículas;
Teor de Água;
Teor de Oxigênio;
Residual de óleo;
Teor Dióxido de Carbono;
Teor Monóxido de Carbono;
Teor de Dióxido de Nitrogênio;
Teor de Monóxido de Nitrogênio;
Teor de Gás Sulfídrico;
Teor de Enxofre;
Teor de Hidrocarboneto;
Teor de Trietanolamina;
Ensaios de partículas viáveis TSA, Sabouraund;
Ensaios Opcionais:
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO).
Certificação de Sistema de Tratamento de Distribuição de Nitrogênio
O Nitrogênio obtido através de geradores ou de cilindros também devem ser certificados.
Ensaios padrões:
Contagem Eletrônica de Partículas;
Teor de Água;
Teor de Oxigênio;
Residual de óleo;
Teor Dióxido de Carbono;
Teor Monóxido de Carbono;
Teor de Dióxido de Nitrogênio;
Teor de Monóxido de Nitrogênio;
Teor de Gás Sulfídrico;
Teor de Enxofre;
Teor de Hidrocarboneto;
Teor de Trietanolamina;
Ensaios de partículas viáveis TSA, Sabouraund;
Ensaios Opcionais:
Qualificação de instalação (QI);
Qualificação de Operação (QO).
Serviços de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho
A Global Certificação e Validação oferece os serviços de Qualificação de Instalação, Operação e Desempenho para equipamentos em geral, como: Compressoras, misturadores, envasadoras, encartuchadeiras, enblistadeira, revestidoras, capelas, hi shear, reatores, leito fluidizado, dentre outros. E também utilidades, como: HVAC, obtenção de tratamento e distribuição de ar comprimido, tratamento de água PW/WFI, instalações de vapor e rede de nitrogênio.
Qualificação de Instalação (QI):
Conjunto de operações realizadas para assegurar que as instalações, tais como: equipamentos, infraestrutura, instrumentos de medição,
utilidades e áreas de fabricação, utilizadas nos processos produtivos e ou em sistemas computadorizados, estão selecionados e apropriadamente e corretamente instalados de acordo com as especificações estabelecidas. A qualificação de instalação fornece evidências documentadas de que a instalação foi finalizada de forma satisfatória.
Qualificação de Operação (QO):
Conjunto de operações que estabelecem sob condições especificadas, que o sistema ou subsistema operam conforme previsto, em todas as faixas operacionais consideradas. Todos os equipamentos utilizados na execução dos ensaios devem ser identificados e calibrados antes de serem usados. A qualificação operacional fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes operam de acordo com as especificações operacionais.
Qualificação de Desempenho (QD):
Verificação documentada que o equipamento ou sistema apresenta desempenho consistente e reprodutível, de acordo com parâmetros e especificações definidas, por períodos prolongados. A qualificação de desempenho fornece evidências documentadas de que as utilidades, sistemas ou equipamentos e todos os seus componentes demonstrem desempenho consistente de acordo com as especificações de uso em rotina.